来源 | 赛柏蓝

医疗招投标监管再度升级，大数据模型深挖违规线索。

近日，中纪委官网发布题为《得意之笔丨为监督执纪执法赋能增效》（原文附文末），披露大数据监察医疗器械招投标的相关细节。

文中提到，医药领域腐败问题隐蔽性强，发现和查处难度较大。

湖北省襄阳市纪委监委驻市卫健委纪检监察组组长郑传林表示，通过多种形式研究了解腐败问题易发生点位，确定需要重点关注的人员、岗位、环节，并据此从市场监管、信访举报等渠道采集数据，进而比对信息、起底线索。

该市纪委监委决定让数据“跑腿”，搭建以“同一药品不同医院采购价差过大”“招标单位的业务集中在某一投标公司”等为预警规则的监督模型。

通过正向思维搭建的监督模型，该市纪委监委在医疗器械招投标工作中发现“套壳中标”“高价采购”等问题线索21条，留置14人；针对这些问题线索，又以逆向思维搭建监督模型，挖出行贿受贿窝案，目前已留置23人。

在医药领域不正之风和腐败问题集中整治过程中，襄阳市纪委监委推动打击了8个医疗器械围标串标团伙。

医疗领域招投标乱象整治正在加速推进。

二十届中央纪委三次全会要求，深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败。

7月4日，国务院办公厅印发《政府采购领域“整顿市场秩序、建设法规体系、促进产业发展”三年行动方案（2024—2026年）》，明确将针对当前政府采购领域反映突出的采购人设置差别歧视条款、采购代理机构乱收费、供应商提供虚假材料、供应商围标串标等四类违法违规行为持续开展专项整治。

各地也在积极开展相关实践。

湖南落地执行一系列规范耗材采购管理的指导意见，要求建立健全设备采购需求全过程集体决策制度，严禁设置倾向性、排他性参数和指标，严禁设置不合理和歧视性条件，以及应充分考虑设备配套使用的医用耗材成本等。

黑龙江启动医疗设备器械采购领域突出问题专项整治工作，覆盖“违规干预和插手医疗设备器械采购活动”“违规设置排他性、唯一性和指向性技术参数和指标，参数论证走形式，搞“量身订做”式招标”“询价环节走过场，预算价格、招采价格远高于市场价格或实际价格”等。

随着技术逐渐成熟，数据赋能在推进医疗反腐的重要性愈发凸显。

近期召开的2024年全国医保基金违法违规问题专项整治工作会议上，“强化数据赋能，构建“事前提醒、事中审核、事后监管”三道大数据监管防线”被列为重点之一。

《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》中明确提到，要发挥好已验证有效的大数据模型的作用，实现常态化筛查。结合医保反欺诈大数据监管应用试点工作，加强药品追溯码在医保基金监管中的应用，探索构建多维度大数据模型，筛查分析深藏数据中的可疑线索，推动大数据监管取得突破性进展。

据国家医保局披露，2023年，仅通过对“虚假住院”大数据模型筛查出的可疑线索开展核查，就查实并追回医保资金3亿余元。

上述中纪委文章中提到，襄阳市纪委监委已围绕医疗器械采购、工程建设招投标、福利机构等领域专项整治工作设计监督模型6个，包括36个监督点位和125条监督规则。

大数据监管正在穿透至医械流通的各个环节。

《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中提到，用好巡视巡察、审计监督、统计调查、投诉举报、大数据分析、自查自纠等工作手段，注重问题线索的“穿透式”监管、“案例式”监督。

江苏省已将耗材的挂网、报价、采购、供应、配送、申诉等纳入招采子系统大数据监管，并出台了具体的管理办法，每个环节的一切违规操作将都记入评分情况。

随着各地数据壁垒被打通，企业因违规或失信造成的负面影响将辐射全国市场，官方监管的威慑力再度跃升。

此外，招采数据透明化还将拉平各地药械价差，进一步挤出虚高水分。

依托数据赋能，针对医疗领域的监管已迈入全新维度，智能监控的“大网”正逐步铺开，甚至能够精确到个人违规的层级，进而倒逼行业走向规范。

附：

来源 |器械之家

近期，超级化工巨头——美国杜邦(DuPont de Nemours)宣布已签署协议收购收购领先的医疗器械合同制造商Donatelle Plastics Incorporated。

Donatelle专注于医疗组件和设备的设计、开发和制造，同时在电生理学、药物递送、诊断、心律管理、神经刺激和骨科肢体等吸引人的治疗领域，具有强劲的财务增长前景。

杜邦公司表示，此次收购是其医疗保健战略的重要组成部分，旨在为高增长治疗领域的客户提供全面的解决方案。Donatelle Plastics将成为继去年收购Spectrum之后的又一重要资产，进一步增强公司在医疗器械市场的专业知识，并巩固其作为客户首选合作伙伴的地位。

在E&I部门的工业解决方案业务线中，杜邦的医疗保健业务包括：医疗设备组件领域的领导者Spectrum和医疗应用硅胶解决方案的领导者Liveo。此次收购Donatelle将引入互补的先进技术和能力，如医疗设备注塑成型、液体硅橡胶加工、精密机械加工、设备组装和模具制造。

在满足惯例成交条件并获得监管部门批准的前提下，该项交易预计将于2024年第三季度完成。

近一年以来，杜邦公司股价已经上涨了12.67%。截止6月28日收盘，报80.59美元/股，总市值达到336.53亿美元（约2445亿人民币）。

Donatelle成立于1967年，总部位于明尼苏达州新布莱顿，专门从事心律装置、诊断设备、给药系统、神经调控设备、眼科设备、骨科器械、手术器械、血管装置等医疗器械产品设计和开发。目前拥有超过400名员工。

公司致力于医疗器械的设计、开发和原型制作，以及验证、制造、组装、条形码、包装、标签、灭菌管理和交付。包括但不限于：医疗设备注塑成型、液体硅橡胶加工、精密机械加工、设备组装、模具制造等。

• 心律装置：凭借50多年的制造经验，Donatelle已经生产了数百万种不同的心脏医疗设备和组件，包括：消融系统、搭桥手术（吻合器）、除颤器（ICD）、心脏泵、心脏瓣膜、植入式心脏监测设备、植入式心脏复律器（CHF/CRT）、可插入心脏监测设备、导线、起搏器和起搏系统 （IPG）、起搏器和除颤器适配器等。

• 诊断设备：公司在该业务领域至今已有30多年历史产数十万种诊断医疗设备和组件的经验，包括微流控设备、床旁监测设备等。

• 给药系统：公司生产给药系统有20年历史经验，满足了数以万计的医疗器械和药物输送组件（包括一次性和植入式输送系统以及药物泵）的行业最严格的监管要求。

• 神经调控设备：在过去20年里，公司已经成功地生产了数十万台神经调控设备，包括：脑动脉瘤、慢性疼痛、人工耳蜗、脑深部刺激和电极导线、尿失禁、炎症性疾病治疗、硬膜下输注泵、偏头痛、神经精神障碍、神经刺激器、肥胖治疗、耳科和神经耳科设备、脊髓刺激和电极导线、中风、震颤和运动障碍等领域。

• 眼科设备：公司在眼科设备的制造经验包括眼内植入物、手术器械等。

• 骨科器械：公司在骨科设备的制造经验包括颅颌面、种植牙、软组织固定装置等。

• 手术器械：在过去的50多年里，公司制造了数百万个手术部件，涵盖耳鼻喉科 （ENT）、腹腔镜、女性健康和泌尿外科领域，产品包括：活检设备、生物可吸收固定组件、美容手术、冷冻消融、解剖设备、耳鼻喉（ENT）设备、内窥镜缝合设备、喂养管、腹腔镜和微创设备、射频治疗设备、外科缝合器、女性健康和泌尿产品。

• 血管装置：公司的血管装置制造经验包括：消融系统/定向冠状动脉切除术（DCA）、胆管支架、血液过滤、导管映射、计算机辅助手术、冠状动脉支架、冠状动脉扩张（球囊）导管、心脏泵、导丝、导管鞘、血管内放射治疗、外周产品、血管通路、血管移植物、血管封闭装置。

Donatelle的工厂战略性地坐落于医疗技术中心，毗邻领先的原始设备制造商。凭借一流的客户服务、领先的质量和注塑成型专业技术，公司与客户建立了长达数十年的合作关系。他们在医疗器械和部件制造领域的创新能力得到了广泛认可，尤其是在对关键终端应用的质量、可靠性和专业技术要求极高的复杂应用领域。

作为一家拥有超过200年历史的跨国化工巨头，杜邦最早以生产黑火药起家，历经两个世纪，发展成为全球化工、医药等领域的佼佼者。今年5月，该公司宣布将迎来“二次拆分”——公司计划未来18~24个月内以免税交易的方式将其电子、水务和工业业务分拆，形成三家独立上市公司。

也就是说，公司会将电子和水业务部门剥离，成立两家尚未命名的子公司。其中，新设立的电子公司将专注于“半导体解决方案和先进电子产品”；新的水务公司将成为“一家综合水处理解决方案提供商”。

而工业业务（包括医疗保健和制药）将继续保留在杜邦体系内，并且未来将专注于生物制药和医疗设备等行业。

杜邦医疗保健业务

目前，杜邦的医疗保健业务包括由两个部分组成：医疗设备组件领域的领导者Spectrum，以及医疗应用硅胶解决方案的领导者Liveo。

• Spectrum是特种医疗设备和组件先进制造领域公认的领导者，为结构性心脏、电生理学、外科机器人和心血管等有吸引力的高增长治疗领域提供全方位服务、高度工程化的解决方案。2023年，杜邦斥资17.5亿美元将其从安盈投资（AEA Investors）手中买下，作为原有生物制药和制药加工、医疗器械和包装产品业务的补充。

• Liveo则传承自原道康宁公司：在陶氏全资收购所有道康宁股份，并与杜邦合并又重新拆分后，原道康宁公司的医用有机硅产品转移到了杜邦。2020年，杜邦为这些拥有超过70年历史的医用有机硅产品推出了全新的品牌名称——Liveo™。后发展成为全球公认的有机硅技术领导品牌，在医疗器械、生物制药加工和制药解决方案方面拥有广泛的创新成果。

Donatelle的加入将作为Spectrum和Liveo的技术补充。公司预计，作为更广泛医疗保健方案的一部分，其将通过创新和开发下一代设备，对全球患者的治疗结果产生更大的影响。

近年来，市场对于医疗保健领域的关注度越来越高，由此产生的巨大市场空间也吸引了无数“掘金者”。此前，GE、3M、东芝、奥林巴斯以及西门子等众多大型跨国集团选择拆分，以在这一领域做精细化、专业化布局。