据Kalorama数据,国内化学发光市场规模从2013年的44.1亿元人民币增长到2022年中国化学发光行业市场规模达到394.1亿元,预计2025年达到632.6亿元。国内化学发光市场长期被罗氏、雅培、西门子等跨国巨头所垄断,且化学发光仪器和试剂多为封闭式体系,进口产品先发进入市场后难以被替代。
去年,安徽牵头的25省化学发光集采尘埃落地,企业报价平均降幅为53.9%,预计年节省采购金额近60亿元。在本轮集采中,国产厂家多种品类项目报量居前,呈现出加速进口替代趋势。东北证券统计,在传染病八项、性激素六项、糖代谢两项的报量占比中,A组国产品牌占比分别为67.18%、23.40%、39.77%。
迈瑞表示,得益于全新智能化流水线和创新试剂产品的上市、以及安徽化学发光试剂联盟集采的逐步落地,今年公司化学发光业务的国内市占率有望再超一家进口品牌。
针对集采对其化学发光业务的影响,2023年迈瑞在安徽省的核心套餐及集采相关项目都取得了高速增长,其中心肌标志物及炎症增长64%,甲状腺功能增长42%,传染病增长34%,肿瘤标志物增长32%。
随着2024年25省化学发光试剂集采的逐渐落地执行,叠加公司即将上市的新项目,迈瑞国内化学发光业务高速增长和高端医院突破的确定性将进一步提升。
迈瑞最新投资者关系活动记录表中提到,包括今年在内的未来三年,化学发光每年都将新增15个以上的新项目,下一代高速发光和生化仪器的研发工作目前也进展顺利。
新产业:仪器型号丰富,产品竞争力高
截至目前,新产业在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共202个试剂项目,其中国内完成产品注册的试剂项目181个,已取得欧盟准入的化学发光试剂191 项,已取得FDA准入的化学发光试剂9项。
安图生物:高研发驱动产品线完整
安图生物保持高研发投入,报告期内研发投入为3.3亿元,占营业收入的15.10%。其化学发光产品线进一步丰富,现已获得了184项磁微粒化学发光诊断产品的注册(备案)证书,通过自研以及合作方式布局胶体金、POCT化学发光等产品系列。
迈克生物:收入下滑,利润增长
在安徽25省发光集采中,迈克生物传染病八项(化学发光法)、性激素六项(化学发光法) 和糖代谢两项(化学发光法) 均入选A组,B-HCG(化学发光法) 入选B组,将在中选结果全面执行后将迎来新的市场冲击。
亚辉龙:国内外装机数均快速增长
亚辉龙2024H1营业收入9.6亿元,同比下降10.69%。但自产化学发光业务实现营业收入7.2亿元,同比增长48.46%。其中,术前八项、肿瘤标志物、甲状腺功能及心肌标志物诊断试剂营业收入同比增长52.48%。
根据最新财报,2024H1亚辉龙新增检测试剂项目13项获得境内外注册证书,均为化学发光检测项目,包括不孕不育6项、自免天疱疮1项,肝功1项等。截至报告期末,公司已有176项化学发光诊断项目获得境内外注册证书,其中发光自免项目60项。
2024年H1,亚辉龙化学发光仪器新增装机1170台。其中,国内化学发光仪器新增装机638台,单机600速的 iFlash3000G 装机301台,占国内新增化学发光仪器47.18%;海外化学发光仪器装机532台,其中单机300速的化学发光仪器共新增装机45台,同比增长275%。
截至报告期末,公司化学发光仪器累计装机9430台,流水线累计装机129条,其中39.53%的流水线装机于三级甲等医院。
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